Ovison® (mometason furoate) is indicated for the symptomatic treatment of inflammatory skin conditions which respond to topical treatment with glucocorticoids, such as atopic dermatitis and psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis).*

*Ovison SmPC december 2024 **Ameluz SmPC Juli 2025

Pligttekst for Ovison® creme (mometasonfuroat, 1 mg/g, stærk glukokortikoid, gruppe III). Indikationer*: Symptomatisk behandling af inflammatoriske hudsygdomme, der responderer på topikal behandling med glukokortikoider, såsom atopisk dermatitis og psoriasis (eksklusive udbredt plaque psoriasis). Dosering *: Voksne (inklusive ældre) og børn (fra 2 år): Ovison påføres i et tyndt lag på de berørte hudområder én gang dagligt. Påføringshyppigheden falder herefter gradvis. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre kortikosteroider eller over for et/flere af hjælpestofferne. Acne rosacea, acne vulgaris, perioral dermatitis, hudatrofi, perianal og genital kløe, allergiske hudreaktioner i ”bleområdet”, bakterie-, virus- og svampeinfektioner, varicella, tuberkulose, syfilis eller reaktioner på vaccination. Må ikke bruges på sår eller ulcerøs hud. Advarsler og risici*: Hvis der udvikles irritation eller sensibilisering, skal behandlingen standses. Hvis der udvikler sig en infektion, indføres en passende svampe- eller antibakteriel behandling. Hvis der ikke straks viser sig en gunstig reaktion, skal brugen af kortikosteroiderne afbrydes, indtil infektionen er tilstrækkeligt under kontrol. Patienter, der påfører et topisk steroid på et større område eller områder med okklusion, skal vurderes regelmæssigt med henblik på tegn på hæmning af HPA-aksen. Hvis det bruges i ansigtet, må der ikke anvendes okklusion og behandlingerne skal være begrænset til 5 dage. Hvis det bruges i forbindelse med psoriasis, er nøje overvågning af patienten vigtig. Ovison må ikke påføres på øjenlågene. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog. Brug med forsigtighed til børn. Børn kan være mere følsomme over for påvirkningen af topiske glukokortikoider på HPA-aksen og på Cushings syndrom. Hvis det bruges til et barn, må der ikke anvendes okklusion. Graviditet og amning*: Kortikosteroider passerer placenta. Bør kun anvendes under graviditet og amning efter nøje afvejning af risici og fordele. Ovison må ikke påføres på brystet eller den omgivende hud under amning. Bivirkninger*: Meget sjælden (<1/10.000): Folliculitis, brændende fornemmelse, telangiectasia, kløe. Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Sekundær infektion, furuncolose, parestesi, sløret syn, allergisk kontaktdermatitis, perioral dermatitis, hypopigmentering, hypertrikose, striae, maceration af huden, miliaria, acneiforme reaktioner, lokal hudatrofi, irritation, papuløs rosacealignende dermatitis (ansigtshuden), kapillær sensitivitet, tørhed, overfølsomhed, smerter og reaktioner på påføringsstedet. Der er rapporteret om intrakraniel hypertension hos pædiatriske patienter, der fik topiske glukokortikoider. Overdosering*: Overdreven langvarig anvendelse kan hæmme funktionen af HPA-aksen og fremkalde sekundær hæmning af binyrebarken. Hvis der rapporteres om hæmning af HPA-aksen, skal antallet af påføringer nedsættes eller behandlingen standses, mens den nødvendige forsigtighed iagttages i disse situationer. Pakninger og priser: Tube med 30 g eller 100 g creme. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskud: Generelt tilskud. De med * markerede afsnit er omskrevet/forkortede i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé for Ovison creme. Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen: Galenica AB, P A Hanssons väg 41, SE 205 12 Malmø, Sverige, Tlf.: +46 (0)40-32 10 95. Dato for seneste opdatering: 26.01.2025

Pligttekst for Ameluz 78 mg/g gel (5-aminolevulinsyre) ATC L01X D04. Afsnit mærket med * er omskrevet/forkortet i forhold til det af Det Europæiske Lægemiddelagentur godkendte produktresumé dateret juli 2024. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres Galenica AB, Medeon Science Park, Per Albin Hanssonsv. 41, 205 12 Malmö, Sverige – email: info@galenica.se eller findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu/en/homepage. LÆS PRODUKTRESUMÉET FØR ORDINATION, ISÆR MED HENSYN TIL DOSERING, BIVIRKNINGER, ADVARSLER OG KONTRAINDIKATIONER. Indikationer: Behandling af aktinisk keratose af let til moderat sværhedsgrad (Olsen grad 1 til 2) og større områder med aktiniske keratoser og solskadet hud, såkaldt ’field cancerization’ hos voksne. Behandling af superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret morbiditet og/eller dårligt kosmetisk resultat. Dosering og administration*: Kutan anvendelse. Ameluz bør kun gives under vejledning af en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsperson med erfaring i anvendelsen af fotodynamisk behandling. Ved anvendelse af rød lampe eller lampe med kunstigt dagslys, bør behandlingen udføres af en sundhedsperson. Aktinisk keratose (AK) i ansigt og hovedbund: En fotodynamisk behandling (med naturligt dagslys eller en rød lampe eller en lampe med kunstigt dagslys) én gang ved enkelte eller multiple læsioner eller ved ’field cancerization’. Aktinisk keratose (AK) i kropsregionerne torso, hals eller ekstremiteter: En fotodynamisk behandling med en rød lampe med smalt spektrum. Basalcellekarcinom (BCC): To fotodynamiske behandlinger med en rød lampe af en eller flere læsioner med ca. en uges mellemrum. Behandlede læsioner (uanset indikation), som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen. For detaljerede oplysninger om behandling af AK, field cancerization og BCC, se produktresuméet. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof, porfyriner, soja eller jordnødder, eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Porfyri. Kendt fotodermatose med varierende patologi og hyppighed, f.eks. stofskiftesygdomme som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser som polymorft lysudslæt, genetiske lidelser som xeroderma pigmentosum, og sygdomme, der fremskyndes eller forværres ved eksponering for sollys, såsom lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Fotodynamisk behandling (PDT) kan i meget sjældne tilfælde være en udløsende faktor for transitorisk global amnesi. Hvis der observeres amnesi, skal PDT straks seponeres. Der er ingen erfaring med anvendelse af Ameluz til patienter, der tager immunsuppressiva. Brug af immunsuppressiva under behandling med Ameluz kan derfor ikke anbefales. Alle blødninger skal stoppes før påsmøring af gelen. Der er ingen erfaring med anvendelse af Ameluz hos patienter med arvelige eller erhvervede koagulationsdefekter. Der bør tages særlige forholdsregler for at undgå blødning under forberedelse af læsioner hos sådanne patienter. Ameluz kan forårsage irritation af slimhinder eller øjne og virke let irriterende på hud. Der skal tages særlige forholdsregler for at undgå at applicere Ameluz i øjne og på slimhinder. Hvis det sker ved et uheld, skal området skylles med vand. Ameluz bør ikke anvendes på hudområder berørt af andre sygdomme eller på tatoveringer. Nogle intensive læsionsforberedelsesprotokoller (f.eks. kemisk peeling efterfulgt af ablativ laser) kan øge frekvensen og intensiteten af smertefølelse under PDT, dette bør tages med i overvejelserne ved PDT. Enhver UV-behandling skal ophøre før behandling med Ameluz. Som en generel forsigtighedsregel må det behandlede læsionssted og den omgivende hud ikke udsættes for sollys i ca. 48 timer efter behandlingen. Samtidig brug af lægemidler med kendt fototoksisk eller fotoallergisk potentiale som perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiazin, sulfonamid, quinoloner og tetracykliner kan potensere den fototoksiske reaktion på fotodynamisk behandling. Interaktioner: Topisk applikation af Ameluz øger ikke det naturlige plasmaniveau af 5-aminolevulinsyre eller protoporphyrin IX signifikant. Der er ikke udført interaktionsstudier. Graviditet og amning*: Ameluz bør undgås under graviditet. Amning skal ophøre i 12 timer efter behandling med Ameluz. Bivirkninger*: Meget almindelige: Reaktioner på applikationsstedet (erytem, smerter, irritation, pruritus, ødem, skorper, eksfoliering, induration, paræstesi). Almindelige: Hovedpine og reaktioner på applikationsstedet (vesikler, væskeudsivning, erosion, anden reaktion, ubehag, hyperalgesi, blødning, varme). Ikke almindelige: pustler, nervøsitet, transitorisk global amnesi, dysæstesi, øjenlågsødem, sløret syn, synsnedsættelse, vabler, hudtørhed, petekkier, hudstramhed, rygsmerter, reaktioner på applikationsstedet (misfarvning, sår, hævelse, inflammation, inficeret eksem, overfølsomhed), kuldegysninger, følelse af varme, pyreksi, smerter, træthed, ulcus, hævelse, sårsekretion, hedetur. Overdosering*: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig. Hvis Ameluz ved et uheld indtages, er systemisk toksicitet ikke sandsynlig. Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Biofrontera Bioscience GmbH, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Tyskland. Lokal repræsentant: Galenica AB, Medeon Science Park, Per Albin Hanssonsv. 41, 205 12 Malmö, Sverige. Pakningsstørrelser: 1 tube med 2 g gel. Pris: Se dagsaktuel pris på www.medicinpriser.dk. Udleveringsgruppe: NBS. Generelt tilskud: Nej. Seneste revisionsdato: 04. februar. 2025.

012-DK-251003